[이통장연합뉴스] 식품의약품안전처는 이종이식제제 개발을 지원하기 위해 품질 관리, 비임상·임상 시험 평가 시 고려할 사항을 안내하는 ‘이종이식제제 품질, 비임상 및 임상 평가 가이드라인’을 10월 31일 마련·배포했다.

식약처는 최근 이종이식제제 개발 사례가 증가함에 따라 최신 해외 규제현황과 조화된 가이드라인을 선제적으로 마련하기 위해 2021년 7월부터 2022년 5월까지 이종이식제제 관리기준 마련을 위한 연구를 진행했다.

가이드라인의 주요 내용은 이종이식제제 품질 관리, 비임상·임상 시험 시 고려사항 이종이식제제 개발을 위한 원료동물 사육·관리 시 고려사항 등이다.

또한 특성 분석과 감염성 인자 시험방법, 이종이식제제 면역거부 등 실험동물의 반응성, 이식 관련 주요 안전성 평가항목, 원료동물 감염원 관리 등에 대해 상세하게 안내했다.

식약처는 이번 안내서가 이종이식제제 개발 시 시행착오를 줄이고 안전하고 효과 있는 제품을 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며 앞으로도 전문성과 규제과학에 기반한 허가·심사로 국민 보건 향상을 위해 최선을 다한다.